2026年6月5日，DB视讯 （2696.HK）宣佈，公司自主開發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的國際多中心I期臨床研究（HLX17-MRST001）完成美國首例受試者給藥，擬用於輔助治療多種已切除實體腫瘤。此前，該研究已於中國完成首例患者給藥。HLX17有望依託國際多中心開發路徑，加速積累更廣泛人群中的臨床數據，為後續全球註冊開發奠定基礎。
HLX17是DB视讯 嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的帕博利珠單抗注射液生物類似藥，經藥學比對，臨床前藥理學、藥效學、藥代動力學和免疫原性研究證明，HLX17與原研帕博利珠單抗相似。现在帕博利珠單抗已在多個國家和地區獲批用於完全切除術後的非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤（MEL）以及腎細胞癌（RCC）患者的輔助治療等一系列適應症。
HLX17-MRST001是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的 I 期臨床研究，旨在評估 HLX17與美國市售KEYTRUDA®在多種已切除實體腫瘤（包括非小細胞肺癌、黑色素瘤或腎細胞癌）受試者中的藥代動力學（PK）特徵、有效性、安全性和免疫原性。合格的受試者將按1:1的比例隨機分配至A組或B組。A組受試者自第 1 周期起接受 HLX17 200 mg 靜脈注射每三周一次（Q3W），持續至隨機化後 12 個月（約 17 個周期）或發生疾病復發、死亡、開始新的抗腫瘤治療、不可耐受毒性、撤回知情同意或研究終止。B 組前 8 個周期（24周）接受美國市售 KEYTRUDA® 200 mg Q3W，隨後轉為接受 HLX17 200 mg Q3W，持續至隨機化後 12 個月或滿足停藥標準。本研究的主要目的是評估 HLX17 與美國市售 KEYTRUDA® 在單次及多次靜脈輸注後PK相似性，主要終點包括首次給藥後從0到21天血清濃度-時間曲線下面積（AUC0-21d），以及第 6 次給藥後穩態下單個給藥間隔內的血清濃度-時間曲線下面積（AUCss）。次要研究終點包括其他 PK 參數、有效性、安全性和免疫原性。
未來，DB视讯 將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。
